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이 약의 동물실험과 임상시험결과를 분석하고 그 과정의 문제점을 파악합니다.
작년 임상 2상이 끝나고 이제 곧 임상3상이 끝나는 피라맥스와
이미 긴급승인된 팍스로비드를 비교하여, 피라맥스의 긴급승인 가능성을 살펴봅니다.
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신풍제약 피라맥스, 코로나19 입원환자 증상 개선 93.8%
[메디칼업저버 양영구 기자]신풍제약(대표 유제만) 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 입원환자 증상을 개선하는 것으로 나타났다.신풍제약은 피라맥스의 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 12/22/2021
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[사설] 조건부허가 문턱도 밟지 못한 신풍제약 피라맥스
이는 결국 파라맥스가 아닌 맹물을 먹은 환자도 음전율에 도달했다는 의미다. 특히 바이러스 음전률 비교에서 위약군은 28명이었으나, ‘피라맥스’ …
Source: www.hkn24.com
Date Published: 9/21/2021
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신풍제약,’피라맥스’ 코로나19 바이러스 예후 악화 억제 가능성 …
신풍제약(주)(대표, 유제만)이 5일 코로나19 치료제 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제) 국내임상 2상 시험 톱라인(Top line) 분석결과 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 10/28/2021
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식약청, ‘파라맥스정’, ‘제피드정’ 2종 신약 허가 < 산업 ... - 청년의사
식약청에 따르면 신풍제약의 ‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronarine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 5/1/2021
View: 8637
바디럽 퓨어썸 파라맥스 BDV21001 : 다나와 가격비교
바디럽 퓨어썸 파라맥스 BDV21001. 상세 스펙. 물통형정수기 / 물통형 / 정수 / [추출] [필터] 은활성탄 / 필터교환알림 / [기능] 무전원 /
Source: prod.danawa.com
Date Published: 10/17/2022
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‘피라맥스’ 코로나19 바이러스 억제 효과 확인 < 학술 - 의학신문
주성분 ‘피로나리딘인산염+알테슈네이트’ 코로나 바이러스 억제약물 재창출 방식 2상 승인…국내-유럽-아프리카 21개국서 허가 [의학신문·일간보사] …
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 3/25/2021
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파라맥스 검색결과 – G마켓
G마켓 내 파라맥스 검색결과입니다.
Source: browse.gmarket.co.kr
Date Published: 2/25/2021
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에코기어│4인치파라맥스. 상품가 7,500원. 상품정보. 배송비(조건) 지역별; 제조사ECOGEAR; 원산지일본. 총 상품 금액 0 원. 상품이 품절되었습니다.
Source: www.dasolfishing.co.kr
Date Published: 10/1/2021
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상품 정보 제공 고시 [전자상거래에 관한 상품정보 제공에 관한 고시] 항목에 의거 [질러코리아]에 등록된 정보입니다. 상품번호 B647306259; 상품상태 새제품 …
Source: itempage3.auction.co.kr
Date Published: 10/23/2021
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퓨어썸 파라맥스 정수기 – 바디럽
바이러스까지 3초 정수 파라맥스 정수기. … 상세정보; 리뷰 (335); 문의하기. 퓨어썸 파라맥스 정수기 구성품. 사용 시 주의사항 …
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Date Published: 10/21/2022
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주제에 대한 기사 평가 파라 맥스
- Author: 닥터심DoctorShim
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- Date Published: 2022. 2. 11.
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신풍제약 피라맥스, 코로나19 입원환자 증상 개선 93.8%
[메디칼업저버 양영구 기자]신풍제약(대표 유제만) 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 입원환자 증상을 개선하는 것으로 나타났다.신풍제약은 피라맥스의 필리핀 임상2/3 stage1 톱라인 분석 결과를 28일 공개했다.
필리핀 임상2/3상(SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 402명을 대상으로 두 단계로 구분돼 진행된다.
이중 stage1은 20명의 경증, 중등증 및 중증 코로나19 감염 환자를 대상으로 공개임상, 비대조군시험으로 진행됐다. stage1에는 경증환자 8명(40%), 중등증 환자 3명(15%), 중증환자 9명(45%)이 모집됐고, 평균연령은 49.7세였다.
피라맥스 투여 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, 증상이 개선된 환자 비율(WHO 점수 2점 이상 개선 환자 비율)은 치료목적 입원 환자에서 93.8%로 나타났다.
적극적인 산소치료가 필요하지 않은 경증~중등증 입원환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원환자에서는 88.9%였다.
특히 중증 입원환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과, 중앙값은 7일이었다.
코로나19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 환자 중 92.3%는 피라맥스 복용 후 증상 악화 없이 완쾌됐고, 중도에 악화됐던 1명의 환자도 완쾌 후 퇴원해 사망자는 없었다.
바이러스 억제 효과의 경우 피라맥스 복용 3일째 코로나19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰됐다.
약물 이상반응으로는 앞서 진행했던 임상연구를 통해 관찰됐던 구토(1건), 메스꺼움(1건)이 보고됐고, 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다.
신풍제약은 “임상시험 설계 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개임상으로 진행됐지만, 최초로 중증환자에서 임상지표 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었다”며 “국내 임상2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 강조했다.
한편, 신풍제약은 이달 중으로 중증 환자를 포함한 필리핀 임상2/3상 stage2를 개시하는 한편, 현재 진행 중인 경증~중등증 환자를 중심으로 한 글로벌 임상3상을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 확증한다는 방침이다.
[사설] 조건부허가 문턱도 밟지 못한 신풍제약 피라맥스
[헬스코리아뉴스] 신풍제약이 자사의 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(피로나리딘인산염+알테수네이트 복합제)를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 실시한 임상2상 시험에서 1차 평가변수 달성에 실패했다.신풍제약은 5일 ‘피라맥스’에 대한 국내 코로나19 임상2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과를 발표했다. 그러나 발표된 임상결과는 실망감 그 자체다. 그래서일까. 회사측 역시 이날 해당 임상결과에 대해 보도자료만 뿌려놓고 홍보 책임자가 전화도 받지 않는 등 언론 문의에 일체 대응하지 않는 모습을 보였다고 한다.
이번 2상 임상시험(SP-PA-COV-201)은 ‘피라맥스’의 임상적 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 것으로, 국내 13개 대학병원에서 모집된 총113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 했다. 전체 피험자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였다.
임상은 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
그런데 임상에서 가장 중요한 평가 요소인 유효성 결과가 실망스럽기 짝이 없게 나왔다. 진짜약이나 가짜약의 유효성이 동등하게 나온 것이다. 예컨대 유효성평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR(실시간 유전자증폭) 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음전율(음성으로 전환된 환자비율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다는 것이 신풍제약측의 설명이다. 그동안 잔뜩 기대를 걸고 신풍제약에 몰빵을 해온 투자자, 특히 대규모 손실을 감수하며 주가를 떠받쳐온 개미들 입장에서는 억장이 무너지는 결과가 아닐 수 없다.
이런 상황을 감안한 듯 신풍제약측은 감염력이 있는 생존바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증악화율이 높은 고위험군의 경우, 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이루었지만, 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다(85.7%)고 주장했지만, 이 역시 믿음이 가지 않는 설명이다.
투약 28일 후에는 위약군 중에서도 93%(28명 중 26명)에서 바이러스 음전이 확인됐다. 이는 결국 파라맥스가 아닌 맹물을 먹은 환자도 음전율에 도달했다는 의미다. 특히 바이러스 음전률 비교에서 위약군은 28명이었으나, ‘피라맥스’ 투약군은 16명에 불과했다. 이는 위약 투약군의 피험자 수가 1.75배나 많은 것으로, 보다 정확한 비교를 위해서는 대규모 환자를 대상으로 피험자들을 균등하게 나눈 추가 임상이 불가피해 보인다.
신풍제약은 WHO 점수분포, 질환의 중증악화를 예측하는 지표로 널리 활용되고 있는 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score) 등의 임상지표도 평가했는데, 피험자 수가 적어 유의성을 확보하지는 못했다고 설명했다.
결국 이번 임상 2상은 이래 저래 기대이하라는 평가를 피할 수 없게 됐다.
이를 의식한 듯 신풍제약측도 조만간 대규모 후속 임상3상을 통해 ‘피라맥스’의 코로나19 치료 효과를 입증하겠다는 계획이지만, 만족할만한 결과가 나올지는 미지수다. 신풍제약측은 기대를 걸었던 조건부 허가 신청도 하지 않을 계획인 것으로 알려져 투자자들의 실망감은 더욱 커질 것으로 보인다.
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신풍제약,’피라맥스’ 코로나19 바이러스 예후 악화 억제 가능성 확인
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[팜뉴스=이권구 기자] 신풍제약(주)(대표, 유제만)이 5일 코로나19 치료제 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트복합제) 국내임상 2상 시험 톱라인(Top line) 분석결과를 발표했다.해당 2상 임상시험(SP-PA-COV-201)은 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내 13개 대학병원에서 모집된 경증 및 중등증 코로나19 환자 113명을 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행됐다. 전체 대상자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였고, 피라맥스투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.
회사 측에 따르면 임상결과 유효성평가에서 일차 평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나-19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율) 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.
다만, RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성 기준값 논란과, 위양성 문제가 최근 제기되고 있어 감염력이 있는 생존바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가분석한 결과, 고령 비만 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저 시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이룬 반면(10일 차 감염성바이러스보유환자, 피라맥스군-0/16) vs. 위약군-4/28), 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다(28일 차 위약군 2/28).
또, 전체 환자군에서는 유의하지 않았으나, 감염성바이러스 고보유환자군(전체환자 중 감염성바이러스 보유량 상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성바이러스양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다(투약 전 바이러스양에 대한 변화량, 피라맥스군 보정평균 96.3% 감소 vs. 위약군 34.5% 감소, p=0.0143)
임상지표 평가에서는 작은 샘플사이즈로 인해 유의하지는 않았으나 투약 후 28일째 WHO 점수분포를 분석한 결과, ‘입원이나 산소치료, 장기보조치료, 또는 사망에 이르도록 중증으로 악화되는 환자비율’(WHO 점수 3점 이상 환자비율)은 전체 환자에서 55.4% 감소(피라맥스군 2/52-3.8% vs. 위약군 5/58-8.6%), 고위험군에서 74.3% 감소됐다(피라맥스군 1/28-3.6%) vs. 위약군 5/36-13.9%)
또한, 질환 중증악화를 예측하는 지표로 널리 활용되고 있는 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score) 경우, 투약 전보다 악화되는 환자비율이 전체 환자에서 34.9%감소(피라맥스군 7/52-13.5% vs. 위약군12/58-20.7%), 고위험군에서 35.7% 감소됐다(피라맥스군4/28-14.3% vs. 위약군8/36-22.2%).
전체 환자 중 사망자는 위약군에서 1명(1.7%), 피라맥스군에서는 없었으며, 폐렴으로 인한 증상악화 대상자는 위약군 7명(12.1%), 피라맥스군 4명(7.7%)으로 나타났다.
피라맥스 안전성평가 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았으며, 질환경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%)과 소화불량(11.5%), 두통과 설사 등이었고, SUSAR(예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않아, 코로나19 환자에서 피라맥스 투약 안전성을 확인 할 수 있었다고 회사 측은 설명했다.
신풍제약 관계자는 ” 이번 국내 2상 대상환자군은 현재 국내외에서 통용되고 있는 방역수칙상 외래환자와 산소치료를 요하지 않는 입원환자를 포함하고 있다”며 ” 이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표 개선가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정”이라고 밝혔다.
신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험결과를 바탕으로 국내 후속 임상 식약처 임상시험계획서승인신청(IND)을 7월 초 완료하고, 대규모 임상으로 확장할 예정이다.
식약청, ‘파라맥스정’, ‘제피드정’ 2종 신약 허가
[청년의사 신문 김정상] 해외 수출 활로 마련, 수입 대체 효과 기대식품의약품안전청은 최근 국내에서 개발된 ‘파라맥스정(피로나리딘인산염, 알테수네이트)’과 ‘제피드정(아바나필)’ 등 2종을 신약으로 허가했다고 17일 밝혔다.
식약청에 따르면 신풍제약의 ‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열, 말라리아 치료 등에 사용될 수 있다.
JW중외제약의 ‘제피드정’은 ‘아바나필(Avanafil)’을 주성분으로 하는 발기부전치료제로 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가시켜 발기부전에 효과적이다.
식약청 허가심사조정과 유태우 과장은 “최근 국내에서 개발된 다양한 제품들이 제조·판매를 위해 허가신청을 하고 있다”며 “다양한 질병 치료제의 국내개발로 의약품 수출과 수입 대체 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
김정상 기자 [email protected]
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‘피라맥스’ 코로나19 바이러스 억제 효과 확인
주성분 ‘피로나리딘인산염+알테슈네이트’ 코로나 바이러스 억제
약물 재창출 방식 2상 승인…국내-유럽-아프리카 21개국서 허가
[의학신문·일간보사] 신풍제약(대표 유제만)은 항말리리아제 ‘피라맥스’(성분명: 피로나리딘 인산염, 알테수네이트)의 코로나19 치료제로의 약물 재창출 가능성을 검토하였다.2011년 이미 허가를 받아 안전성이 확보된 기존 의약품을 신규 치료제로 개발하는 약물 재창출은 최근 코로나19의 폭발적인 세계적 확산으로 글로벌 경제의 장기침체까지 우려되는 위급한 상황에서 시급히 치료제를 확보하기 위한 약물개발 전략이다.
신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인하였으며, 특히 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다고 밝혔다.
신풍제약 관계자는 현재 항바이러스 효능시험법과 보편적으로 쓰이는 시험조건에 대해 “현재의 숙주 세포주는 피로나리딘의 항바이러스 주요예상기전이 결핍되어 있을 뿐 아니라 독성 역치농도까지 낮다고 이미 알려져 있는데도 적절한 인체유래 세포주를 적용할 수 없어 우려가 컸다”라면서, “우여곡절 끝에 2개의 별도 연구기관에서 암맹으로 진행 된 바 시간도 오래 걸렸지만, 다행히 고려대 의대 우수연구진의 도움으로 시험조건을 최적화하여 해당 세포주에서 단독 및 병용 효과를 검증할 수 있었다.
이러한 대규모 감염사태에서 치료일선의 희생적인 노고에 더해 국내 의약학연구진과 감염 전문의 분들의 높은 전문성과 열린 자세, 산학연의 중요성을 다시 느꼈다”고 밝혔다.
‘피라맥스’는 이미 국내(식약처)와 유럽(EMA Article 58조) 및 아프리카 21개국에서 허가받았다. 건강한 지원자에서의 임상 안전성과 약물동태 뿐 아니라, 4천례 이상의 허가임상과 95만 명 이상의 말라리아환자치료임상, 재 투여와 투여 후 2년까지의 안전성자료를 확보하고 있다.
‘피라맥스’의 현재 복합비(피로나리딘인산염 대 알테수네이트 비율 3:1)에서 유의미한 항바이러스 효과가 기대되고 있으며, 추가기전연구가 진행될 예정이다. 코로나19 바이러스에 대한 in vitro 억제효과가 확인됨에 따라, 임상시험과 임상의들의 자율적 판단에 따라 코로나19 환자에서 허가외 사용에도 대폭 진전이 예상되며, 신풍제약도 임상 례에서의 피라맥스 효과 검증에 대해 큰 관심을 가지고 있다.
신풍제약의 항말라리아제 ‘피라맥스’가 2020년 5월 13일 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받아 현재 ‘피라맥스’를 코로나19 치료에 사용하는 임상 2상을 진행 중이다.
이번 임상 2상은 국내 76명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며, 임상은 경북대학교병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원, 아주대학병원, 인하대병원, 한림대성심병원, 연세대세브란스병원, 강남세브란스병원, 국립중앙의료원, 삼육서울병원 등 10개 병원이 담당한다.
한편 신풍제약은 지난 8월부터 남아프리카공화국에서 코로나19 감염증에 걸린 아프리카 환자 250명을 대상으로 피라맥스와 4가지 약물을 비교하기 위한 2상을 시작했다. 비교 대상이 되는 4개 치료제는 해열진통소염제 ‘파라세타몰(Paracetamol)’, 항말라리아제 ‘아르테수네이트-아모디아퀸(Artesunateamodiaquine)’, 구충제 ‘니타조사나이드(Nitazoxanide)’, 간염치료제 ‘다클린자(daclatasvir)- 소발디(sofosbuvir)’ 등이다.
이번 임상에는 피라맥스를 공동개발한 비영리단체인 말라리아퇴치의약품벤처재단(MMV)과의 협력으로 에진티샤(Ezintsha·위트와테르스란대학교 보건 HIV 연구소)에서 임상 진행 중이다.
임상지역은 남아공 요하네스버그에 위치한 비트바테르스란트대학교(University of the Witwatersrand)의 Wits Reproductive Health & HIV Institute 연구센터다. 2상은 피라맥스를 함께 개발한 스위스 제네바 소재 비영리 재단인 Medicines for Malaria Venture(MMV)와 공동으로 진행한다. 신풍제약은 표준치료요법(Standard of care)과 비교를 통해 안전성과 효용성을 확인할 예정이다.
그 외 영국연구팀에서도 빌게이츠 재단으로부터 지원을 받아 케냐와 부르키나파소에서 코로나19 신약후보물질인 피라맥스와 말라리아치료제를 비교하는 임상시험에 착수했다. 이처럼 피라맥스가 코로나19 치료제로서의 가능성으로 기대를 모으자, 전문가들은 실험 단계에서 가능성을 언급하는 수준이라며 지나친 기대는 경계해야 한다고 우려의 목소리를 내고 있다.
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 ‘피라맥스’는 대한민국 신약 16호다. 피라맥스는 지난 2011년 국내자체 말라리아치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 뒤 세계보건기구(WHO)에서도 필수의약품 목록 등재와 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받을 만큼 효과를 인정받았다.
말라리아 환자가 많은 아프리카연합에서도 말라리아 감염 시 표준 진료지침 치료제로 포함됐다. 신풍제약의 항말라리아 치료제 피라맥스가 올 하반기 나이지리아, 기니, 콩고민주공화국 등 아프리카 3개국에서 ‘국가 말라리아 1차 치료지침’에 등재됐다고 밝혔다.
또한 아프리카 코트디부아르, 콩고공화국, 니제르, 카메룬 등 4개국을 포함하여 총 7개국에 국가 말라리아 1차 치료지침으로 등재됐으며, 아프리카연합 14여 개국의 민간시장에도 수출되고 있다.
말라리아치료제 피라맥스가 약물 재창출을 통해 새로운 변신에 성공하려면 국내․외 임상 2상에서의 코로나19 바이러스 감염에 대한 억제 및 치료효과를 입증해야만 하는 큰 고비를 넘어서야 한다. 우리는 새로운 시대에 ‘피라맥스’를 맞이할 준비를 하고 있다.
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